HIV Vaccine Trials ကာကြယ္ေဆးသစ္ ထုတ္လုပ္ျခင္း

ဆရာခင္ဗ်ာ ျပီးခဲ့တဲ့နွစ္ကတည္းက ထိုင္းနဲ႔အေမရိကန္ပူးေပါင္းျပီး HIV ကာကြယ္ေဆးစမ္းသပ္ေအာင္ျမင္တယ္လို႔ google မွာဖတ္ရတယ္ဆရာ။ အဲ႔ဒီကာကြယ္ေဆးအေၾကာင္းကို က်န္းမာေရးဌာနေတြေရာ NGO ေတြေရာ ကာကြယ္ေဆးထိုးဖို႔ တိုက္တြန္းတာ HIV ကာကြယ္ေဆးအေၾကာင္းေျပာဆိုတာ မေတြ႔ရေသးပါဆရာ။ ကိုယ္သေဘာနဲ႔ကို ထိုင္းနိုင္ငံက အျပင္ေဆးခန္းေတြမွာ ထိုးလို႔ရပါသလားခင္ဗ်ာ။ ေက်းဇူးျပဳ၍ ဆရာေျဖၾကားေပးပါ။

ေဆးမွန္သမွ် ကာကြယ္ေဆးအပါအဝင္ အသစ္ရွာေဖြတာမွာ အဆင့္ေပါင္းမ်ားစြာလုပ္ရပါတယ္။ ဓါတ္ခြဲခန္းကေနစတယ္။ ျဖစ္ႏိုုင္ေျခကို ဆိုင္ရာပညာရွင္ေတြကေတြရင္ အေကာင္ေတြကိုစမ္းတယ္။ ေနာက္ လူေတြကိုစမ္းတယ္။ လူေတြကို စမ္းတယ္ဆိုတာ မိမိသေဘာအေလွ်ာက္ စမ္းသပ္ခံသူေတြကို စမ္းႏိုင္ခြင့္ရွိတယ္။ အဲဒီအဆင့္အတြက္ သက္ဆိုရင္ရာ FDA စတဲ့အဖြဲ႔ေတြဆီက ခြင့္ျပဳခ်က္ရယူျပီးမွသာလုပ္ခြင့္ရွိတယ္။

ယူအက္စ္ေအမွာ ၁-၇-၁၉ဝ၂ ကတည္းက ကာကြယ္ေဆးသစ္အတြက္ ဥပေဒျပဌာန္းထားပါတယ္။ အဲဒီတုန္းက ေက်ာက္ၾကီးေရာဂါ ကာကြယ္ေဆးနဲ႔ ဆံုဆို႔နာကာကြယ္ေဆးေတြျဖစ္ပါတယ္။ ၁၉၄၄ မွာ The United States Public Service Act အက္ဥပေဒသစ္ထပ္လုပ္တယ္။ အဲတာေတာင္ ၁၉၅၄ ခုႏွစ္မွာ ပိုလီယိုကာကြယ္ေဆး မေတာ္တဆမႈ ျဖစ္တယ္။ Cutter incident လို႔ေခၚတယ္။ ဥေရာပယူနီယန္နဲ႔ တျခားတိုင္းျပည္ေတြမွာ WHO စံသတ္မွတ္ခ်က္ေတြအတိုင္း လိုက္နာပါတယ္။

Stages of Vaccine Development and Testing ကာကြယ္ေဆးသစ္ထုတ္လုပ္ျခင္းအဆင့္မ်ား (ယူအက္စ္ေအ)

၁။ Laboratory and Animal Studies ဓါတ္ခြဲခန္းႏွင့္ တိရစာၧန္မ်ားစမ္းသပ္ျခင္း

(က) Exploratory Stage စူးစမ္းမႈအဆင့္မွာ ၂ ႏွစ္ကေန ၄ ႏွစ္အထိၾကာတတ္တယ္။

(ခ) Pre-Clinical Stage လူနာဆီမစမ္းမီအဆင့္ ၁ ႏွစ္ကေန ၂ ႏွစ္အထိၾကာတတ္တယ္။

(ဂ) IND Application ေလွ်ာက္လႊာတင့္ျခင္းအဆင့္ FDA ကေန ရက္ေပါင္း (၃ဝ) အၾကာမွာခြင့္ျပဳသင့္တာကို ခြင့္ေပးတယ္။

၃။ Clinical Studies with Human Subjects စမ္းသပ္ခံလူနာေတြကိုစမ္းသပ္ျခင္းအဆင့္

(က) Phase I Vaccine Trials ပဌမဆင့္စမ္းသပ္ျခင္းမွာ လူေပါင္း ၂ဝ ကေန ၈ဝ ကိုစမ္းတယ္။

(ခ) Phase II Vaccine Trials ဒုတိယအဆင့္စမ္းသပ္ျခင္း

(၈)  Phase III Vaccine Trials တတိယအဆင့္စမ္းသပ္ျခင္း

၄။ Approval and Licensure အတည္ျပဳခ်က္ေပးျခင္းႏွင့္ လိုင္စင္ထုတ္ေပးျခင္း

၅။ Post-Licensure Monitoring of Vaccines လိုင္စင္ထုတ္ပးျပီးေနာက္ ေစာင့္ၾကည့္ျခင္းအဆင့္

၆။ Phase IV Trials စတုတၳအဆင့္စမ္းသပ္ျခင္း

၇။ ၁၉၉ဝ ခုႏွစ္မွာ VAERS စနစ္သစ္ကိုလုပ္လာတယ္။ Vaccine Adverse Event Reporting System ကာကြယ္ေဆး ေဘးထြက္သက္ေရာက္မႈမ်ား အစီရင္ခံျခင္းလုပ္တာျဖစ္တယ္။

သတင္းေတြကို က်က်နနေလ့လာပါ။ သတင္းတင္တာ၊ သတင္းရွယ္တာ၊ ေပါ့ေပါ့ဆဆမလုပ္ပါနဲ႔။ သတင္းထဲမွာ ျမန္မာလို ေကာင္းေကာင္းေရးထားပါေစ၊ အဂၤလိပ္စာလံုးေတြပါေနပါေစ၊ အကိုးအကားနဲ႔တူတာ ပါေနပါေစ၊ အဲဒီသတင္း ဘယ္ကေန လာသလဲ၊ သတင္းတင္ေပးသူနဲ႔ ရွယ္တဲ့သူေတြက ဘယ္အဆင့္ရွိ ပညာရွင္ေတြလဲ ေလ့လာပါ။

ေဒါက္တာတင့္ေဆြ
၁၇-၁ဝ-၂ဝ၁၆
http://www.historyofvaccines.org/content/articles/vaccine-development-testing-and-regulation