WHO နဲ႔ FDA မတူတာ သိၾကပါ
ေဆးတိုင္းကို FDA က အတည္ျပဳခ်က္ေပးရတယ္။ FDA Approval Process အတည္ျပဳခ်က္အဆင္ဆင့္ရွိတယ္။ အစိုးရက လုပ္ထားတာ။ အဲတာရမွသာ ေဆးကို ေစ်းကြက္ထဲမွာ ေရာင္းခ်ခြင့္ရွိတယ္။ ေဆးသာမက ေဆးပစၥည္းနဲ႔ ကရိယာေတြလည္း အဲလိုပဲ။ ေဆးထဲမွာ ကာကြယ္ေဆးေရာ ကုသေဆးေတြပါပါတယ္။
ေဆးကုမၸဏီေတြ FDA approval ရလိုရင္ အဆင့္ ၅ ဆင့္ျဖတ္ရတယ္။ discovery/concept, preclinical research, clinical research, FDA review and FDA post-market safety monitoring ေတြျဖစ္ပါတယ္။
ေဆးကုမၸဏီေတြဟာ ေဆးကို အရင္ဆံုး ဓါတ္ခြဲခန္းမွာ စမ္းသပ္ရတယ္။ ေနာက္တဆင့္ သက္ရွိအေကာင္ေတြကို စမ္းရတယ္။ ေသခ်ာတာကို FDA တင္ရတယ္။ ဓါတ္ခြဲခန္းစမ္းသပ္မႈ ေဒတာေတြပါရတယ္။ ဘယ္လို ထုတ္လုပ္သလဲ အဆင့္ေတြပါရတယ္။ သက္ရွိအေကာင္ေတြစမ္းသပ္မႈ ေဒတာေတြပါရတယ္။ label ေခၚ ေဆးညႊန္း ပါရတယ္။ ထိေရာက္မႈနဲ႔ ေဘးထြက္ဆိုးက်ိဳးေတြ။
FDA ကပညာရွင္ေတြက စစ္ေဆးမယ္။ အက်ိဳးနဲ႔ အျပစ္ေတြကို ခ်ိန္ဆမယ္။ အက်ိဳးကသာတာကို ခြင့္ျပဳမယ္။ အသံုးျပဳေနစဥ္မွာလည္း FDA က ေမာ္နီတာရင္း ေခၚ ေစာင့္ၾကည့္တာေတြ လုပ္ေနမယ္။
Generic Drugs အမည္ရင္းနဲ႔ေဆးေတြ ကိုလည္း FDA approval ယူရတယ္။ ဥပမာ Paracetamol ေဆး။ brand-name drug ေခၚ ေဆးကုမၸဏီပိုင္ ေဆးအမည္ပါတာလည္း တင္ရတယ္။ ဥပမာ Viagra ေဆး။
Drug Patents ေဆးအမည္ပိုင္ဆိုင္မႈ
အဲတာအတြက္လည္း FDA approval လိုတယ္။ ရထားတဲ့ေဆးအမည္တူကို တျခားသူေတြက ထုတ္ခြင့္မရွိေတာ့။ တရားစြဲခံရမယ္။ ဥပမာ Burmeton အမည္နဲ႔ အေမရိကန္ေတြက ထုတ္ခြင့္မရွိ။ ေဆးအမည္ပိုင္ဆိုင္မႈ တခါရထားရင္ အႏွစ္ ၂၀ ထိခံတယ္။
Over-the–Counter Drugs (OTC) အလြယ္ဝယ္ရေဆးမ်ား
ဆရာဝန္လက္မွတ္ မလိုပါ။ FDA approval ယူနည္းနဲ႔ OTC monograph နည္းလုပ္ႏိုင္တယ္။
Faster Approvals ခြင့္ျပဳခ်က္ အျမန္ရယူနည္း ဥပေဒရွိတယ္။ Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ေခၚတယ္။
FDA က အတည္ျပဳခ်က္ရတာတိုင္းကလည္း စိတ္ခ်ရျပီလို႔ ယူဆလို႔မရေသးပါ။ ခြင့္ျပဳခ်က္ရလို႔ ေရာင္းခ် အသံုးျပဳျပီးမွ ျပန္ရုပ္သိမ္းရတာေတြရွိတယ္။ အေမရိကမွာ တႏွစ္မွာ အဲလိုဟာေတြ ၄၅၀၀ ေလာက္ရွိတယ္။
ေဆးအသစ္တခု သုေတသနလုပ္ခ်င္တာကို WHO ျဖစ္ျဖစ္ FDA ျဖစ္ျဖစ္ ဘယ္သူ႔ဆီကမွ ခြင့္ျပဳခ်က္မလိုပါ။ လူကိုစမ္းရင္ လိုတယ္။ ေရာင္းေတာ့မယ္ဆိုရင္ လိုတယ္။ လူေတြကို အလကားေပးမွာဆိုလည္း FDA လိုတယ္။
ျမန္မာျပည္မွာေတာ့ ေဖ့စ္ဘြတ္ပရိသတ္ဆီက ေတာင္းေနၾကတယ္။ ေပးၾကတယ္။ ေရာင္းေကာင္းမယ္။
ေဒါက္တာတင့္ေဆြ
၅-၄-၂၀၂၀
Comments
Post a Comment